Aneksi 2
Informacion i përgjithshëm mbi studimin retrospektiv të sigurisë pas marketingut të Barnave, i ashtuquajturi pass, në lidhje me përdorimin jashtë etiketës të Misoprostolit (vetëm ose në kombinim me Diclofenac)
Spitali Presidio Ospedaliero Frosinone, UOC Obstetrikë dhe Gjinekologji (“Qendra”) merr pjesë në studimin retrospektiv mbi sigurinë pas autorizimit të tregtimit të barnave, të ashtuquajturin PASS (Studimi i Sigurisë pas Autorizimit) (në vijim “Studimi”) që përfshin subjekte që kanë shkuar në dhomën e urgjencës gjinekologjike dhe/ose Departamentin e Urgjencës të Qendrës pas ndërlikimeve që rezultojnë nga përdorimi, jashtë kushteve të autorizuara nga organet e përgatitura për patologji, popullsi ose pozologji (jashtë etiketës), të misoprostolit (vetëm ose në kombinim me diclofenac). Studimi i kërkuar nga Agjencia Italiane e Barnave (“AIFA”) do të mbledhë informacion se sa pacientë në periudhën 2017-2019 kanë shkuar në Qendër.
Qëllimi është marrja e informacioneve të mëtejshme për të përmirësuar njohuritë e përdorimit jashtë etiketës të ilaçit misoprostol (vetëm ose në kombinim me diklofenak). Studimi përkufizohet si “pa ndërhyrje” sepse është i kufizuar vetëm në mbledhjen e informacionit për pacientët dhe është “retrospektiv” pasi do të jetë i kufizuar në mbledhjen e informacionit në lidhje me ndërlikimet që kanë ndodhur pas përdorimit jashtë etiketës në fushën obstetrike-gjinekologjike në periudhën e treguar më sipër. Asnjë informacion i mëtejshëm nuk do të mblidhet.
Nuk ka rreziqe fizike ose shqetësime të mundshme që lidhen me pjesëmarrjen në studim.
Më poshtë është informacioni mbi përpunimin e të dhënave personale drejtuar pacientëve të regjistruar në studim.
Informacion mbi Përpunimin e të Dhënave Personale sipas nenit 14 të Rregullores (BE) 2016/679
Informacioni përgatitet në përputhje me dispozitat e nenit 14 të Rregullores (BE) 2016/679 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit të 27 prillit 2016 për mbrojtjen e individëve në lidhje me përpunimin e të dhënave personale, si dhe për lëvizjen e lirë të këtyre të dhënave dhe shfuqizimin e Direktivës 95/46/KE (Rregullorja e Përgjithshme e Mbrojtjes së të Dhënave) (“Rregullorja” ose “ GDPR”), në mënyrë që t ‘u sigurojë subjekteve të përfshira në Studim (“Subjektet e të Dhënave”) informacione në lidhje me përpunimin e të dhënave personale, veçanërisht ato që i përkasin kategorive të veçanta të të dhënave të treguara në nenin 9 të Rregullores (siç janë, për shembull, të dhënat shëndetësore).
Përpunimi është i nevojshëm për kryerjen e Studimit të kryer me të dhënat e Subjekteve të të Dhënave të mbledhura më parë dhe të paraqitura në regjistrat mjekësorë të dhomave të urgjencës spitalore dhe/ose departamenteve të urgjencës (“Departamentet e Urgjencës”) dhe për të vëzhguar, brenda tërësisë së akseseve spitalore për ndërlikimet për shkak të përdorimit jashtë etiketës të ilaçit misoprostol në një periudhë kohore midis 2017-2019 dhe çdo ndërlikim të mëtejshëm.
Në përputhje me dispozitat e legjislacionit aktual dhe dispozitat e protokollit që rregullon kryerjen e Studimit (“Protokolli”), të dhënat personale, përfshirë kategoritë e veçanta të të dhënave, do të përpunohen në përputhje me parimet e përcaktuara nga neni 5 i GDPR (ligjshmëria, korrektësia, transparenca, mjaftueshmëria, relevanca, saktësia, minimizimi i përpunimit, kufizimi i ruajtjes, etj.).
Kontrolluesit e të dhënave
Si pjesë e aktiviteteve të firmës, Pfizer Inc., një kompani e themeluar sipas ligjeve të shtetit të Delaware dhe me seli në New York City, 235 East 42nd Street, Shtetet e Bashkuara të Amerikës dhe Pfizer S.r.l., me seli të regjistruar në Latina, Via Isonzo n. 71 dhe seli administrative në Romë, Via Valbondione n. 113 janë kontrollues të përbashkët të të dhënave (në tekstin e mëtejmë bashkërisht “Pfizer” ose “Kontrolluesit e të Dhënave”).
Pfizer Inc. ka caktuar, si përfaqësuese të saj, kompaninë Pfizer S.r.l., e cila mund të kontaktohet në adresat e lartpërmendura dhe/ose në adresën e mëposhtme të emailit: gdpritaly@pfizer.com.
Pfizer ka caktuar një Zyrtar për Mbrojtjen e të Dhënave (“DPO “) i cili mund të kontaktohet në adresën e mëposhtme të emailit: privacy.officer@pfizer.com.
Qendrat spitalore të përfshira në studim identifikohen si kontrollues autonome të të dhënave në lidhje me aktivitetet e trajtimit të kryera prej tyre.
Lloji i të dhënave personale të përpunuara dhe qëllimet e përpunimit
Studimi do të parashikojë mbledhjen e informacionit mbi gjendjen shëndetësore dhe terapinë që Subjekti i të Dhënave ka marrë para se të shkojë në Departamentet e Urgjencës. Të dhënat e mëposhtme do të mblidhen nga të dhënat ose të dhënat mjekësore të objektit të spitalit të referencës: informacion demografik (për shembull, mosha, gjinia, të tjera), informacion mbi gjendjen shëndetësore pas pranimit në spital, informacion në lidhje me trajtimin e marrë.
Në veçanti, do të përpunohen sa më poshtë:
- informacion që identifikon drejtpërdrejt subjektin e të dhënave si emri dhe data e lindjes;
- informacione personale të ndjeshme të tilla si historia mjekësore, të dhënat demografike (p.sh., mosha dhe gjinia) dhe informacione të tjera të ndjeshme të nevojshme për studimin, të tilla si diagnoza dhe trajtimi.
Për kryerjen e studimit, të dhënat do të përpunohen në formë të pseudonimizuar. Pseudonimizimi është një teknikë që përfshin përpunimin e të dhënave personale në një mënyrë të tillë që nuk mund t ‘i atribuohet më një Subjekti specifik të të Dhënave pa përdorimin e informacionit shtesë.
Departamentet e Emergjencave që marrin pjesë në Studim janë përgjegjës për identifikimin e Subjekteve të të Dhënave dhe regjistrimin e të dhënave në dosje.
Rezultatet e analizës do të raportohen më pas në formë agregate.
Informacioni personal i Subjekteve të të Dhënave mund të përdoret për qëllimet e mëposhtme:
- Kryerja e studimit, duke përfshirë: vlerësimin e shtrirjes së përdorimit jashtë etiketës dhe ndërlikimet pasuese;
- Përmbushja e detyrave ligjore dhe rregullatore, duke përfshirë: sigurimin që Studimi të kryhet në përputhje me Praktikën e Mirë Klinike; përmbushjen e kërkesave për zbulimin e informacionit të marrë nga Komiteti (et) i pavarur i Etikës ose autoritetet qeveritare ose rregullatore; dhe shkëmbimin e të dhënave të Studimit me hetues të tjerë jo të lidhur me sponsorin ose stafin e Studimit (përfshirë përmes publikimit në internet ose ndryshe). Megjithatë, informacioni që mund të identifikojë drejtpërdrejt Subjektet e të Dhënave nuk do të vihet në dispozicion të studiuesve të tjerë);
- Publikimi i përmbledhjeve të rezultateve të Studimit në revista mjekësore, në internet ose gjatë takimeve trajnuese me studiues të tjerë. Subjektet e të dhënave nuk do të identifikohen ose identifikohen (drejtpërdrejt ose tërthorazi) në asnjë publikim ose raport mbi Studimin.
Baza ligjore për përpunim
Në dritën e nenit 110 të Dekretit Legjislativ nr. 196, datë 30 qershor 2003, që përmban “Kodin në lidhje me mbrojtjen e të dhënave personale” (“Kodi i Privatësisë”), për të qenë në gjendje të përpunojë të dhënat shëndetësore që përmbahen në regjistrat mjekësorë të Subjekteve të të Dhënave që kanë shkuar në Departamentet e Emergjencës që kanë vendosur t ‘i bashkohen Studimit, Kontrolluesit e të Dhënave kanë marrë më parë mendimin e favorshëm të arsyetuar të komiteteve etike kompetente në nivel territori dhe, duke iu bashkëngjitur këtij dokumentacioni, kanë paraqitur në konsultimin paraprak të Garantuesit për mbrojtjen e të dhënave personale, në zbatim të nenit 36 të Rregullores, vlerësimin e ndikimit në mbrojtjen e të dhënave.
Gjithashtu, duhet të theksohet se Studimi është kërkuar nga AIFA.
Marrësit e të dhënave dhe periudha e ruajtjes së të dhënave
Të dhënat e subjekteve të të dhënave të përfshira në studim do të përpunohen vetëm nga personeli mjekësor përgjegjës dhe nga personeli përgjegjës për verifikimin e saktësisë së të dhënave të përdorura në studim.
Kontrolluesit e të Dhënave kanë caktuar një përpunues të të dhënave, CROS NT S.r.l. (“Përpunuesi i të Dhënave”). I njëjti do të kryejë vetëm operacionet e përpunimit të nevojshme për kryerjen e Studimit, duke ndjekur udhëzimet me shkrim të dhëna nga Kontrolluesit e të Dhënave dhe nën mbikëqyrjen e të njëjtit.
Të dhënat mund t ‘u zbulohen subjekteve publike që kanë të drejtë të kërkojnë të dhënat, siç janë autoritetet gjyqësore dhe/ose të sigurisë publike, nëse kjo është e nevojshme për të përmbushur detyrimet e parashikuara nga legjislacioni aktual.
Data e pritshme për fillimin e Studimit është prilli 2022, data e pritshme për përfundimin është dhjetori 2022. Studimi, pra, do të ketë një kohëzgjatje prej gjashtë muajsh nga fillimi i tij.
Të dhënat e pseudonimizuara do të mbahen nga Pfizer S.r.l. për 15 vjet të tjera nga përfundimi ose ndërprerja e Studimit, siç kërkohet nga legjislacioni në fuqi për provat klinike, pas së cilës ato do të anonimizohen përfundimisht.
Kontrolluesit e të Dhënave kanë miratuar masa adekuate të sigurisë edhe në lidhje me ruajtjen e dokumentacionit në lidhje me Studimin. Në veçanti, siç përcaktohet në Protokoll, për të lejuar vlerësimet dhe/ose inspektimet/kontrollet nga autoritetet publike, Pfizer S.r.l. do të mbajë të gjithë dokumentacionin në lidhje me Studimin, sipas rregulloreve në fuqi për mbrojtjen e të dhënave personale ose siç përcaktohet në marrëveshjen e kërkimit, në mënyrë të sigurt, siç kërkohet nga legjislacioni aktual.
Të gjitha informacionet personale të mbledhura gjatë studimit do të ruhen edhe nga personeli i qendrave spitalore pjesëmarrëse në studim.
Informacioni personal mund të arrihet nga:
- mjeku përgjegjës për studimin dhe anëtarët e tjerë të stafit të qendrave spitalore që marrin pjesë në studim;
- kontrolluesit e të dhënave dhe menaxherin dhe personelin e caktuar prej tyre;
- personat fizikë ose organizatat që ofrojnë shërbime ose bashkëpunojnë me Kontrolluesit e të Dhënave;
- çdo organizatë që merr plotësisht ose pjesërisht aktivitetet ose të drejtat e sponsorit në produktin studimor;
- çdo autoritet publik ose rregullator (përfshirë ato në vende të tjera);
- komiteti i pavarur i Etikës (“KE”) që mbikëqyr dhe/ose ka miratuar Studimin. Individët dhe grupet e listuara më sipër do të përdorin informacionin personal të subjekteve të të dhënave për të kryer studimin dhe për të përmbushur kërkesat ligjore ose rregullatore, duke përfshirë:
- përcakton përshtatshmërinë e palëve të interesuara për studimin;
- verifikon se studimi është kryer në mënyrë korrekte dhe se të dhënat e studimit janë të sakta;
- t ‘u përgjigjet pyetjeve të KE-së, ose të autoriteteve publike ose rregullatore;
- të kontaktojë Subjektet e të Dhënave gjatë dhe pas Studimit (nëse është e nevojshme);
- t ‘u përgjigjet kërkesave për mbrojtjen e të dhënave nga subjektet e të dhënave (kur janë të pranishme).
Transferimi i të dhënave në një vend të tretë
Rezultatet e Studimit do të transferohen në formë agregate në Shtetet e Bashkuara të Amerikës, ku bazohet Pfizer Inc. Përfaqësohet se vetëm raporti përfundimtar i Studimit do t ‘i transmetohet kompanisë së fundit dhe se do të përmbajë numrin e përgjithshëm të pacientëve që kanë raportuar se kanë marrë misoprostol jashtë etiketës dhe çdo ndërlikim që lidhet me marrjen, siç është numri dhe lloji (për shembull, gjakderdhja ose shoku) dhe numri i përgjithshëm i qasjeve në dhomën e urgjencës të qendrave spitalore të përfshira në Studim, të mbledhura gjatë periudhës së referencës, për ngjarjet e abortit. Nuk do të ketë transferim të të dhënave personale.
Të drejtat E subjekteve TË TË
dhënave Subjekti i të dhënave mund të ushtrojë, në lidhje me përpunimin e të dhënave të përshkruara në to dhe në përputhje me nevojat e përpunimit të treguara në këtë politikë në lidhje me kryerjen e Studimit, kur është e zbatueshme, të drejtën e aksesit, korrigjimit, anulimit (kur të dhënat personale nuk janë më të nevojshme në lidhje me qëllimet për të cilat janë mbledhur dhe me qëllimet e tjera të parashikuara me ligj), kufizimin e përpunimit dhe kundërshtimin ndaj përpunimit.
Për më tepër, në lidhje me përpunimin e të dhënave personale, subjekti i të dhënave ka të drejtë të paraqesë ankesë pranë Autoritetit kompetent të Mbikëqyrjes.
Për të siguruar integritetin e Studimit, nuk do të jetë e mundur të rishikohen disa të dhëna derisa të përfundojë Studimi.
Disa ose të gjitha informacionet personale të subjekteve të të dhënave mund të ruhen dhe të përdoren aty ku fshirja do të rrezikonte seriozisht studimin (për shembull, kur fshirja do të ndikonte në konsistencën e rezultateve të studimit) ose informacioni personal i subjekteve të të dhënave është i nevojshëm për të përmbushur kërkesat ligjore, për periudhën e mbajtjes të përcaktuar më sipër. Në fund të periudhës së treguar të ruajtjes, të dhënat në formë të pseudonimizuar do të bëhen plotësisht anonime. Subjektet e të dhënave mund të ushtrojnë të drejtat e përshkruara më sipër ose të kërkojnë informacione të mëtejshme duke kontaktuar Kontrolluesit e të Dhënave në adresat e mëposhtme të emailit gdpritaly@pfizer.com dhe privacy.officer@pfizer.com ose duke kontaktuar Qendrën në adresat e treguara në informacionin mbi përpunimin e të dhënave personale të ofruara nga i njëjti.
