Anexa 2
Informații generale privind studiul de siguranță retrospectiv după punerea pe piață a medicamentelor, așa-numitul Pass, cu privire la utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a Misoprostolului (singur sau în combinație cu Diclofenac)
Spitalul Presidio Ospedaliero Frosinone, Biserica Ortodoxă Ucraineană de Obstetrică și Ginecologie („Centrul”) participă la studiul retrospectiv privind siguranța post-autorizare a comercializării medicamentelor, așa-numitul PASS (Studiu de siguranță post-autorizare) (denumit în continuare „Studiul”) care implică subiecți care au mers la camera de urgență ginecologică și/sau la departamentul de urgență al Centrului în urma complicațiilor rezultate din utilizarea, în afara condițiilor autorizate de organismele pregătite pentru patologie, populație sau posologie (în afara etichetei), a misoprostolului (singur sau în combinație cu diclofenac). Studiul solicitat de Agenția Italiană pentru Medicamente („AIFA”) va colecta informații despre câți pacienți au mers la Centru în perioada 2017-2019.
Scopul este de a obține informații suplimentare pentru a îmbunătăți cunoașterea utilizării off-label a medicamentului misoprostol (singur sau în combinație cu diclofenac). Studiul este definit ca fiind „non-intervențional”, deoarece se limitează doar la colectarea de informații despre pacienți și este „retrospectiv”, deoarece se va limita la colectarea de informații cu privire la complicațiile care au apărut în urma utilizării off-label în domeniul obstetrico-ginecologic în perioada indicată mai sus. Nu vor fi colectate informații suplimentare.
Nu există riscuri fizice sau posibile disconforturi asociate cu participarea la studiu.
Mai jos sunt prezentate informațiile privind prelucrarea datelor cu caracter personal adresate pacienților înrolați în Studiu.
Informații privind prelucrarea datelor cu caracter personal în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) 2016/679
Informațiile sunt elaborate în conformitate cu dispozițiile articolului 14 din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, precum și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) („Regulamentul” sau „GDPR”), pentru a oferi subiecților implicați în studiu („Persoanele vizate”) informații referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal, în special cele care aparțin categoriilor speciale de date indicate la articolul 9 din regulament (cum ar fi, de exemplu, datele privind sănătatea).
Prelucrarea este necesară pentru desfășurarea studiului efectuat cu datele persoanelor vizate colectate anterior și prezente în fișele medicale ale camerelor de gardă și/sau ale departamentelor de urgență ale spitalelor („Departamentele de urgență”) și pentru a observa, în cadrul totalității acceselor spitalicești pentru complicații datorate utilizării în afara indicațiilor a medicamentului misoprostol într-o perioadă de timp cuprinsă între 2017-2019 și orice alte complicații.
În conformitate cu prevederile legislației în vigoare și cu prevederile protocolului care reglementează desfășurarea studiului („Protocolul”), datele cu caracter personal, inclusiv categoriile speciale de date, vor fi prelucrate în conformitate cu principiile stabilite la articolul 5 din GDPR (legalitate, corectitudine, transparență, adecvare, relevanță, acuratețe, minimizarea prelucrării, limitarea stocării etc.).
Operatorii de date
Ca parte a activităților firmei, Pfizer Inc., o societate constituită în conformitate cu legile statului Delaware și cu sediul social în New York City, 235 East 42nd Street, Statele Unite ale Americii și Pfizer S.R.L., cu sediul social în Latina, Via Isonzo nr. 71 și sediul administrativ în Roma, Via Valbondione nr. 113 sunt operatori de date în comun (denumiți în continuare împreună „Pfizer” sau „Operatorii de date”).
Pfizer Inc. a desemnat, în calitate de reprezentant, compania Pfizer S.R.L., care poate fi contactată la adresele menționate mai sus și/sau la următoarea adresă de e-mail: gdpritaly@pfizer.com.
Pfizer a numit un responsabil cu protecția datelor („RPD ”) care poate fi contactat la următoarea adresă de e-mail: privacy.officer@pfizer.com.
Centrele spitalicești implicate în studiu sunt identificate ca operatori autonomi de date cu referire la activitățile de tratament efectuate de aceștia.
Tipul de date cu caracter personal prelucrate și scopurile prelucrării
Studiul va prevedea colectarea de informații privind starea de sănătate și terapia pe care persoana vizată a luat-o înainte de a merge la departamentele de urgență. Următoarele date vor fi colectate din fișele sau dosarele medicale ale unității spitalicești de referință: informații demografice (de exemplu, vârstă, sex, altele), informații privind starea de sănătate la internarea în spital, informații referitoare la tratamentul efectuat.
În special, vor fi procesate următoarele:
- informații care identifică direct persoana vizată, cum ar fi numele și data nașterii;
- informații personale sensibile, cum ar fi istoricul medical, datele demografice (de exemplu, vârsta și sexul) și alte informații sensibile necesare pentru studiu, cum ar fi diagnosticul și tratamentul.
Pentru desfășurarea studiului, datele vor fi prelucrate sub formă pseudonimizată. Pseudonimizarea este o tehnică care implică prelucrarea datelor cu caracter personal în așa fel încât să nu mai poată fi atribuită unei anumite persoane vizate fără utilizarea unor informații suplimentare.
Departamentele de urgență care participă la studiu sunt responsabile pentru identificarea persoanelor vizate și înregistrarea datelor în fișiere.
Rezultatele analizei vor fi apoi raportate în formă agregată.
Informațiile personale ale persoanelor vizate pot fi utilizate în următoarele scopuri:
- Realizarea studiului, inclusiv: evaluarea gradului de utilizare în afara indicațiilor și a complicațiilor ulterioare;
- Respectarea îndatoririlor legale și de reglementare, inclusiv: asigurarea faptului că studiul se desfășoară în conformitate cu bunele practici clinice; îndeplinirea cererilor de divulgare a informațiilor primite de la comisia (comisiile) independentă (independente) de etică sau de la autoritățile guvernamentale sau de reglementare; și partajarea datelor studiului cu alți investigatori care nu sunt afiliați sponsorului sau personalului studiului (inclusiv prin publicarea pe internet sau în alt mod). Cu toate acestea, informațiile care ar putea identifica direct persoanele vizate nu vor fi puse la dispoziția altor cercetători);
- Publicați rezumate ale rezultatelor studiului în reviste medicale, pe Internet sau în timpul întâlnirilor de formare cu alți cercetători. Persoanele vizate nu vor fi identificate sau identificabile (direct sau indirect) în nicio publicație sau raport privind studiul.
Temeiul juridic pentru prelucrare
Având în vedere articolul 110 din Decretul legislativ nr. 196 din 30 iunie 2003, care conține „Codul privind protecția datelor cu caracter personal” („Codul de confidențialitate”), pentru a putea prelucra datele de sănătate conținute în dosarele medicale ale persoanelor vizate care s-au deplasat la departamentele de urgență care au decis să se alăture studiului, operatorii de date au dobândit în prealabil avizul favorabil motivat al comitetelor de etică competente la nivel teritorial și, anexând această documentație, au supus consultării prealabile a garantului pentru protecția datelor cu caracter personal, în conformitate cu art. 36 din regulament, evaluarea impactului asupra protecției datelor.
În plus, trebuie remarcat faptul că studiul a fost solicitat de AIFA.
Destinatarii datelor și perioada de păstrare a datelor
Datele persoanelor vizate implicate în studiu vor fi prelucrate numai de personalul medical responsabil și de personalul responsabil cu verificarea corectitudinii datelor utilizate în studiu.
Operatorii de date au desemnat o persoană împuternicită de către operator, CROS NT S.R.L. („Persoana împuternicită de către operator”). Același lucru va efectua numai operațiunile de prelucrare necesare pentru desfășurarea studiului, urmând instrucțiunile scrise date de operatorii de date și sub supravegherea acestora.
Datele pot fi divulgate entităților publice care au dreptul să solicite datele, cum ar fi autoritățile judiciare și/sau de securitate publică, dacă acest lucru este necesar pentru respectarea obligațiilor prevăzute de legislația în vigoare.
Data preconizată pentru începerea studiului este aprilie 2022, data preconizată pentru încheiere este decembrie 2022. Prin urmare, studiul va avea o durată de șase luni de la inițierea sa.
Datele pseudonimizate vor fi păstrate de Pfizer S.R.L. pentru încă 15 ani de la încetarea sau întreruperea studiului, conform cerințelor legislației aplicabile privind studiile clinice, după care vor fi anonimizate definitiv.
Operatorii de date au adoptat măsuri de securitate adecvate și în ceea ce privește conservarea documentației referitoare la studiu. În special, așa cum se specifică în protocol, pentru a permite evaluări și/sau inspecții/controale de către autoritățile publice, Pfizer S.R.L. va păstra în siguranță toată documentația referitoare la studiu, în conformitate cu reglementările aplicabile privind protecția datelor cu caracter personal sau așa cum se specifică în acordul de cercetare, în conformitate cu legislația în vigoare.
Toate informațiile personale colectate în timpul studiului vor fi, de asemenea, păstrate de personalul centrelor spitalicești care participă la studiu.
Informațiile personale pot fi accesate de:
- medicul responsabil de studiu și alți membri ai personalului din centrele spitalicești care participă la studiu;
- operatorii de date și Managerul și personalul desemnat de aceștia;
- persoane fizice sau organizații care furnizează servicii sau colaborează cu operatorii de date;
- orice organizație care obține, integral sau parțial, activitățile sau drepturile sponsorului asupra produsului de studiu;
- orice autorități publice sau de reglementare (inclusiv cele din alte țări);
- comisia independentă de etică („CE”) care supraveghează și/sau a aprobat studiul. Persoanele și grupurile enumerate mai sus vor utiliza informațiile personale ale persoanelor vizate pentru a desfășura studiul și pentru a respecta cerințele legale sau de reglementare, inclusiv:
- să determine dacă părțile interesate sunt adecvate pentru studiu;
- să verifice dacă studiul este efectuat corect și dacă datele studiului sunt corecte;
- să răspundă la întrebările CE sau ale autorităților publice sau de reglementare;
- contactați Subiecții Datelor în timpul și după Studiu (dacă este necesar);
- să răspundă solicitărilor de protecție a datelor din partea persoanelor vizate (acolo unde există).
Transferul de date către o țară terță
Rezultatele studiului vor fi transferate în formă agregată în Statele Unite ale Americii, unde se află sediul Pfizer Inc. Se declară că numai raportul final al studiului va fi transmis acestei din urmă companii și că acesta va conține numărul total de pacienți care au raportat că au luat misoprostol fără etichetă și orice complicații asociate cu aportul, cum ar fi numărul și tipul (de exemplu, sângerare sau șoc) și numărul total de accese la camera de gardă a centrelor spitalicești implicate în studiu, colectate în perioada de referință, pentru evenimente de avort. Nu va avea loc niciun transfer de date cu caracter personal.
Drepturile persoanelor vizate
Persoana vizată poate exercita, în legătură cu prelucrarea datelor descrise în aceasta și compatibile cu nevoile de prelucrare indicate în această politică în legătură cu desfășurarea studiului, după caz, dreptul de acces, rectificare, anulare (atunci când datele cu caracter personal nu mai sunt necesare în ceea ce privește scopurile pentru care au fost colectate și celelalte scopuri prevăzute de lege), limitarea prelucrării și opoziția față de prelucrare. În plus, în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, persoana vizată are dreptul de a depune o plângere la autoritatea de supraveghere competentă.
Pentru a asigura integritatea studiului, nu va fi posibilă revizuirea unor date până la finalizarea studiului.
Unele sau toate informațiile cu caracter personal ale persoanelor vizate pot fi păstrate și utilizate în cazul în care ștergerea ar compromite grav studiul (de exemplu, în cazul în care ștergerea ar afecta coerența rezultatelor studiului) sau informațiile cu caracter personal ale persoanelor vizate sunt necesare pentru a îndeplini cerințele legale, pentru perioada de păstrare stabilită mai sus. La sfârșitul perioadei de stocare indicate, datele sub formă pseudonimizată vor fi complet anonime. Persoanele vizate își pot exercita drepturile descrise mai sus sau pot solicita informații suplimentare contactând operatorii de date la următoarele adrese de e-mail gdpritaly@pfizer.com și privacy.officer@pfizer.com sau contactând centrul la adresele indicate în informațiile privind prelucrarea datelor cu caracter personal furnizate de acesta.
