Załącznik 2
Ogólne informacje dotyczące retrospektywnego badania bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu do obrotu, tzw. Pass, dotyczącego stosowania mizoprostolu poza wskazaniami klinicznymi (w monoterapii lub w skojarzeniu z diklofenakiem)
Szpital Presidio Ospedaliero Frosinone, UOC Obstetrics and Gynecology („Centrum”) uczestniczy w retrospektywnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa porejestracyjnego wprowadzania do obrotu leków, tzw. PASS (Post Authorisation Safety Study) (dalej „Badanie”) z udziałem pacjentek, które udały się na pogotowie ginekologiczne i/lub Oddział Ratunkowy Centrum w następstwie powikłań wynikających ze stosowania, poza warunkami dopuszczonymi przez organy przygotowane do patologii, populacji lub dawkowania (off-label), misoprostolu (samodzielnie lub w skojarzeniu z diklofenakiem). Badanie zlecone przez Włoską Agencję Leków („AIFA”) będzie gromadzić informacje o tym, ilu pacjentów w okresie 2017-2019 trafiło do Centrum.
Celem jest uzyskanie dalszych informacji w celu poprawy wiedzy na temat pozarejestracyjnego stosowania mizoprostolu (w monoterapii lub w skojarzeniu z diklofenakiem). Badanie definiowane jest jako „nieinterwencyjne”, ponieważ ogranicza się wyłącznie do zbierania informacji o pacjentkach i ma charakter „retrospektywny”, ponieważ będzie ograniczać się do zbierania informacji dotyczących powikłań, które wystąpiły po zastosowaniu off-label w dziedzinie położniczo-ginekologicznej we wskazanym powyżej okresie. Nie będą zbierane żadne dalsze informacje.
Uczestnictwo w badaniu nie wiąże się z żadnymi fizycznymi zagrożeniami ani możliwymi dyskomfortami.
Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przetwarzania danych osobowych skierowanych do pacjentów włączonych do Badania.
Informacje o przetwarzaniu danych osobowych zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2016/679
Informacje przygotowywane są zgodnie z przepisami art. 14 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych, a także w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) („Rozporządzenie” lub „RODO”), w celu przekazania podmiotom biorącym udział w Badaniu („Osoby, których dane dotyczą”) informacji związanych z przetwarzaniem danych osobowych, w szczególności należących do poszczególnych kategorii danych wskazanych w art. 9 Rozporządzenia (takich jak np. dane dotyczące zdrowia).
Przetwarzanie jest niezbędne do przeprowadzenia Badania prowadzonego z danymi Osób, których dane dotyczą, wcześniej zebranymi i obecnymi w dokumentacji medycznej szpitalnych oddziałów ratunkowych i/lub oddziałów ratunkowych („Oddziały Ratunkowe”) oraz do obserwacji, w ramach ogółu dostępów szpitalnych, powikłań spowodowanych niezgodnie z zaleceniami stosowania leku mizoprostol w okresie 2017-2019 i wszelkich dalszych powikłań.
Zgodnie z przepisami obowiązującego prawodawstwa oraz postanowieniami protokołu regulującego prowadzenie Badania („Protokół”), dane osobowe, w tym szczególne kategorie danych, będą przetwarzane zgodnie z zasadami określonymi w art. 5 RODO (zgodność z prawem, poprawność, przejrzystość, adekwatność, istotność, dokładność, minimalizacja przetwarzania, ograniczenie przechowywania itp.).
Administratorzy danych
W ramach działalności Firmy, Pfizer Inc., spółka zarejestrowana zgodnie z prawem stanu Delaware i z siedzibą w Nowym Jorku, 235 East 42nd Street, Stany Zjednoczone Ameryki i Pfizer S.r.l., z siedzibą w Latinie, Via Isonzo n. 71 i siedzibą administracyjną w Rzymie, Via Valbondione n. 113 są współadministratorami danych (zwanymi dalej łącznie „Pfizer” lub „Administratorami danych”).
Pfizer Inc. wyznaczyła, jako swojego przedstawiciela, firmę Pfizer S.r.l., z którą można skontaktować się pod wyżej wymienionymi adresami i/lub pod następującym adresem e-mail: gdpritaly@pfizer.com.
Pfizer wyznaczył inspektora ochrony danych („IOD ”), z którym można się skontaktować pod następującym adresem e-mail: privacy.officer@pfizer.com.
Ośrodki szpitalne biorące udział w Badaniu są identyfikowane jako autonomiczni administratorzy danych w odniesieniu do prowadzonych przez nich działań leczniczych.
Rodzaj przetwarzanych danych osobowych i cele przetwarzania
Badanie zapewni zebranie informacji na temat stanu zdrowia i terapii, którą osoba, której dane dotyczą, stosowała przed udaniem się na oddział ratunkowy. Z dokumentacji lub dokumentacji medycznej szpitalnej placówki referencyjnej zostaną zebrane następujące dane: informacje demograficzne (na przykład wiek, płeć, inne), informacje o stanie zdrowia przy przyjęciu do szpitala, informacje dotyczące podjętego leczenia.
W szczególności przetwarzane będą:
- informacje bezpośrednio identyfikujące osobę, której dane dotyczą, takie jak imię i nazwisko oraz data urodzenia;
- wrażliwe dane osobowe, takie jak historia medyczna, dane demograficzne (np. wiek i płeć) oraz inne wrażliwe informacje niezbędne do przeprowadzenia Badania, takie jak diagnoza i leczenie.
W celu przeprowadzenia Badania dane będą przetwarzane w formie pseudonimizowanej. Pseudonimizacja to technika, która polega na przetwarzaniu danych osobowych w taki sposób, że nie można ich już przypisać konkretnemu podmiotowi danych bez użycia dodatkowych informacji.
Oddziały Ratunkowe biorące udział w Badaniu są odpowiedzialne za identyfikację Osób, których dane dotyczą i rejestrowanie danych w plikach.
Wyniki analizy zostaną następnie przedstawione w formie zbiorczej.
Dane osobowe osób, których dane dotyczą, mogą być wykorzystywane do następujących celów:
- Przeprowadzenie Badania, w tym: ocena zakresu stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i wynikających z tego powikłań;
- Przestrzeganie obowiązków prawnych i regulacyjnych, w tym: zapewnienie, że Badanie jest prowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną; spełnianie wniosków o ujawnienie informacji otrzymanych od niezależnej Komisji ds. Etyki lub organów rządowych lub regulacyjnych; oraz udostępnianie danych Badania innym badaczom niepowiązanym ze sponsorem lub personelem Badania (w tym poprzez publikację w Internecie lub w inny sposób). Jednak informacje, które mogłyby bezpośrednio zidentyfikować osoby, których dane dotyczą, nie zostaną udostępnione innym badaczom);
- Publikowanie podsumowań wyników Badania w czasopismach medycznych, w Internecie lub podczas spotkań szkoleniowych z innymi badaczami. Osoby, których dane dotyczą, nie będą identyfikowane ani możliwe do zidentyfikowania (bezpośrednio lub pośrednio) w żadnej publikacji ani raporcie na temat Badania.
Podstawa prawna przetwarzania
W świetle art. 110 dekretu z mocą ustawy nr 196 z dnia 30 czerwca 2003 r., zawierającego „Kodeks ochrony danych osobowych” („Kodeks prywatności”), w celu umożliwienia przetwarzania danych zdrowotnych zawartych w dokumentacji medycznej osób, których dane dotyczą, które udały się do oddziałów ratunkowych, które zdecydowały się dołączyć do badania, administratorzy danych uzyskali wcześniej uzasadnioną pozytywną opinię właściwych komisji etycznych na szczeblu terytorialnym i załączając tę dokumentację, przedłożyli do uprzedniej konsultacji z gwarantem ochrony danych osobowych, zgodnie z art. 36 rozporządzenia, ocenę wpływu na ochronę danych.
Ponadto należy zauważyć, że badanie zostało zlecone przez AIFA.
Odbiorcy danych i okres przechowywania danych
Dane osób, których dane dotyczą, biorących udział w badaniu będą przetwarzane wyłącznie przez personel medyczny odpowiedzialny za badanie oraz przez personel odpowiedzialny za weryfikację poprawności danych wykorzystanych w badaniu.
Administratorzy danych wyznaczyli podmiot przetwarzający dane, CROS NT S.r.l. („Podmiot przetwarzający dane”). To samo będzie przeprowadzać operacje przetwarzania niezbędne do przeprowadzenia Badania, postępując zgodnie z pisemnymi instrukcjami wydanymi przez Administratorów danych i pod ich nadzorem.
Dane mogą zostać ujawnione podmiotom publicznym uprawnionym do żądania tych danych, takim jak organy sądowe i/lub organy bezpieczeństwa publicznego, jeśli jest to konieczne do wypełnienia obowiązków określonych w obowiązujących przepisach.
Przewidywany termin rozpoczęcia Badania to kwiecień 2022 r., przewidywany termin zakończenia to grudzień 2022 r. Badanie będzie zatem trwało sześć miesięcy od jego rozpoczęcia.
Pseudonimizowane dane będą przechowywane przez Pfizer S.r.l. przez kolejne 15 lat od zakończenia lub przerwania Badania, zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów dotyczących badań klinicznych, po czym zostaną ostatecznie zanonimizowane.
Administratorzy danych przyjęli odpowiednie środki bezpieczeństwa również w odniesieniu do przechowywania dokumentacji związanej z badaniem. W szczególności, jak określono w Protokole, aby umożliwić przeprowadzenie ocen i/lub inspekcji/kontroli przez organy publiczne, Pfizer S.r.l. będzie przechowywać całą dokumentację związaną z Badaniem, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych lub zgodnie z umową badawczą, w bezpieczny sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Wszystkie dane osobowe zebrane podczas Badania będą również przechowywane przez personel ośrodków szpitalnych biorących udział w Badaniu.
Dostęp do danych osobowych mogą mieć:
- lekarza prowadzącego Badanie i innych członków personelu ośrodków szpitalnych uczestniczących w Badaniu;
- administratorami Danych i Kierownikiem oraz wyznaczonym przez nich personelem;
- osoby fizyczne lub organizacje świadczące usługi na rzecz Administratorów Danych lub z nimi współpracujące;
- każdą organizację, która w całości lub w części uzyskuje działania lub prawa sponsora do badanego produktu;
- wszelkich organów publicznych lub regulacyjnych (w tym w innych krajach);
- niezależna Komisja Bioetyczna („KE”), która nadzoruje i/lub zatwierdziła Badanie. Wymienione powyżej osoby i grupy będą wykorzystywać dane osobowe Osób, których dane dotyczą, w celu przeprowadzenia Badania i spełnienia wymogów prawnych lub regulacyjnych, w tym:
- ustalenia przydatności zainteresowanych stron do Badania;
- sprawdzenia, czy Badanie jest prowadzone prawidłowo i czy dane Badania są dokładne;
- odpowiadać na pytania WE lub organów publicznych lub regulacyjnych;
- kontaktować się z osobami, których dane dotyczą, w trakcie badania i po jego zakończeniu (w razie potrzeby);
- odpowiadać na wnioski o ochronę danych składane przez osoby, których dane dotyczą (jeśli występują).
Przekazywanie danych do państwa trzeciego
Wyniki badania zostaną przekazane w formie zagregowanej do Stanów Zjednoczonych Ameryki, gdzie znajduje się siedziba Pfizer Inc. Oświadcza się, że tylko raport końcowy z badania zostanie przekazany do tej ostatniej firmy i że będzie on zawierał całkowitą liczbę pacjentów, którzy zgłosili przyjęcie misoprostolu off-label oraz wszelkie powikłania związane z przyjmowaniem, takie jak liczba i rodzaj (na przykład krwawienie lub wstrząs) oraz całkowitą liczbę dostępów do izby przyjęć ośrodków szpitalnych biorących udział w badaniu, zebranych w okresie referencyjnym, w celu wykonania aborcji. Przeniesienie danych osobowych nie będzie miało miejsca.
Prawa osób, których dane dotyczą
Podmiot danych może wykonywać, w odniesieniu do przetwarzania danych w nim opisanych i zgodnych z potrzebami przetwarzania wskazanymi w niniejszej polityce w związku z prowadzeniem Badania, w stosownych przypadkach, prawo dostępu, sprostowania, anulowania (gdy dane osobowe nie są już niezbędne w odniesieniu do celów, dla których zostały zebrane i do innych celów przewidzianych przez prawo), ograniczenia przetwarzania i sprzeciwu wobec przetwarzania. Ponadto, w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych, osoba, której dane dotyczą, ma prawo wniesienia skargi do właściwego organu nadzorczego.
Aby zapewnić integralność badania, przegląd niektórych danych nie będzie możliwy do czasu zakończenia badania.
Niektóre lub wszystkie dane osobowe Osób, których dane dotyczą, mogą być przechowywane i wykorzystywane w przypadku, gdy usunięcie poważnie zagroziłoby Badaniu (na przykład w przypadku, gdy usunięcie miałoby wpływ na spójność wyników Badania) lub dane osobowe Osób, których dane dotyczą, są niezbędne do spełnienia wymogów prawnych, przez okres przechowywania określony powyżej. Po zakończeniu wskazanego okresu przechowywania dane w formie pseudonimizowanej staną się całkowicie anonimowe. Osoby, których dane dotyczą, mogą skorzystać z praw opisanych powyżej lub zażądać dalszych informacji, kontaktując się z administratorami danych pod następującymi adresami e-mail gdpritaly@pfizer.com i privacy.officer@pfizer.com lub kontaktując się z Centrum pod adresami wskazanymi w podanych przez nich informacjach o przetwarzaniu danych osobowych.
