Iarscríbhinn 2
Faisnéis ghinearálta maidir leis an staidéar sábháilteachta iarmhargaíochta cúlghabhálach ar Dhrugaí, pas mar a thugtar air, maidir le húsáid lasmuigh den lipéad de Misoprostol (ina n – aonar nó in éineacht le Diclofenac)
Glacann an tOspidéal Presidio Ospedaliero Frosinone, UOC Obstetrics agus Gínéiceolaíocht (” Ionad “) páirt sa staidéar siarghabhálach ar shábháilteacht iar – údaraithe margaíochta drugaí, PAS mar a thugtar air (Staidéar Sábháilteachta Iar – Údaraithe) (an “Staidéar” anseo feasta) a bhaineann le hábhair atá imithe go dtí an seomra éigeandála gínéiceolaíochta agus/nó Roinn Éigeandála an Ionaid tar éis deacrachtaí a eascraíonn as úsáid, lasmuigh de na coinníollacha atá údaraithe ag na comhlachtaí a ullmhaítear le haghaidh paiteolaíochta, daonra nó posology (lasmuigh den lipéad), de misoprostol (ina n – aonar nó in éineacht le diclofenac). Baileoidh an Staidéar a d’iarr Gníomhaireacht Leigheasra na hIodáile (” AIFA “) faisnéis maidir le cé mhéad othar sa tréimhse 2017 -2019 a chuaigh chuig an Ionad.
Is é an aidhm ná tuilleadh faisnéise a fháil chun eolas a fheabhsú ar úsáid lasmuigh den lipéad ar an misoprostol drugaí (ina n – aonar nó in éineacht le diclofenac). Sainmhínítear an Staidéar mar “neamh – idirghabhálach” toisc nach bhfuil sé teoranta ach d’fhaisnéis a bhailiú maidir le hothair agus go bhfuil sé “cúlghabhálach” mar go mbeidh sé teoranta d’fhaisnéis a bhailiú maidir leis na haimhréidheanna a tharla tar éis úsáid lasmuigh den lipéad sa réimse cnáimhseachais – gínéiceolaíoch sa tréimhse a léirítear thuas. Ní bhaileofar aon eolas breise.
Níl aon rioscaí fisiceacha ná aon mhíchompord a d’fhéadfadh a bheith ag baint le páirt a ghlacadh sa Staidéar.
Seo thíos an fhaisnéis maidir le próiseáil sonraí pearsanta atá dírithe ar na hothair atá cláraithe sa Staidéar.
Faisnéis maidir le Sonraí Pearsanta a Phróiseáil de bhun Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2016/679
Ullmhaítear an fhaisnéis i gcomhréir le forálacha Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil, chomh maith le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin agus lena n – aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (” Rialachán “nó” RGCS “), chun faisnéis a bhaineann le próiseáil sonraí pearsanta a sholáthar do na hábhair atá bainteach leis an Staidéar (na “Ábhair Sonraí “), go háirithe iad siúd a bhaineann leis na catagóirí áirithe sonraí a léirítear in Airteagal 9 den Rialachán (amhail, mar shampla, sonraí sláinte).
Tá an phróiseáil riachtanach chun an Staidéar a rinneadh a dhéanamh le sonraí na nÁbhar Sonraí a bailíodh agus a bhí i láthair roimhe seo i dtaifid leighis seomraí éigeandála ospidéil agus/nó ranna éigeandála (” Ranna Éigeandála “) agus chun breathnú, laistigh de iomlán na rochtain ar ospidéil le haghaidh deacrachtaí mar gheall ar úsáid lasmuigh den lipéad ar an míoprostol drugaí i dtréimhse ama idir 2017 -2019 agus aon deacrachtaí eile.
I gcomhréir le forálacha na reachtaíochta reatha agus le forálacha an phrótacail lena rialaítear stiúradh an Staidéir (an “Prótacal “), déanfar sonraí pearsanta, lena n – áirítear catagóirí speisialta sonraí, a phróiseáil i gcomhréir leis na prionsabail a bhunaítear le hAirteagal 5 de RGCS (dlíthiúlacht, cruinneas, trédhearcacht, leordhóthanacht, ábharthacht, cruinneas, íoslaghdú próiseála, teorannú stórála, etc.).
Rialaitheoirí Sonraí
Mar chuid de ghníomhaíochtaí an Ghnólachta, Pfizer Inc., cuideachta atá corpraithe faoi dhlíthe Stát Delaware agus le hoifig chláraithe i gCathair Nua – Eabhrac, 235 East 42nd Street, Stáit Aontaithe Mheiriceá agus Pfizer S.r.l., le hoifig chláraithe i Latina, Via Isonzo n. 71 agus ceanncheathrú riaracháin sa Róimh, Via Valbondione n. 113 Is rialaitheoirí comhpháirteacha sonraí iad (anseo feasta i gcomhpháirt le “Pfizer ” nó na “Rialaitheoirí Sonraí “).
Tá Pfizer Inc. tar éis an chuideachta Pfizer S.r.l. a cheapadh, mar ionadaí di, ar féidir teagmháil a dhéanamh léi ag na seoltaí thuasluaite agus/nó ag an seoladh ríomhphoist seo a leanas: gdpritaly@pfizer.com.
Tá Oifigeach Cosanta Sonraí (“ OCS ”) ceaptha ag Pfizer ar féidir teagmháil a dhéanamh leis ag an seoladh ríomhphoist seo a leanas: privacy.officer@pfizer.com.
Aithnítear na hionaid ospidéil a bhfuil baint acu leis an Staidéar mar rialaitheoirí sonraí uathrialacha ag tagairt do na gníomhaíochtaí cóireála a dhéanann siad.
An cineál sonraí pearsanta a phróiseáiltear agus críocha na próiseála
Forálfaidh an Staidéar do bhailiú faisnéise ar an stádas sláinte agus ar an teiripe atá déanta ag an Ábhar Sonraí sula dtéann sé chuig na Ranna Éigeandála. Baileofar na sonraí seo a leanas ó thaifid nó ó thaifid leighis na saoráide ospidéil tagartha: faisnéis dhéimeagrafach (mar shampla, aois, inscne, eile), faisnéis faoi staid na sláinte nuair a ligtear isteach san ospidéal í, faisnéis a bhaineann leis an gcóireáil a glacadh.
Próiseálfar an méid seo a leanas go háirithe:
- faisnéis lena sainaithnítear go díreach an tÁbhar Sonraí amhail ainm agus dáta breithe;
- faisnéis phearsanta íogair amhail stair leighis, sonraí déimeagrafacha (e.g., aois agus inscne), agus faisnéis íogair eile is gá don Staidéar amhail diagnóis agus cóireáil.
Chun an Staidéar a dhéanamh, próiseálfar na sonraí i bhfoirm atá faoi ainm bréige. Is teicníc é ainm bréige a bhaineann le sonraí pearsanta a phróiseáil sa chaoi is nach féidir é a chur i leith Ábhar Sonraí ar leith a thuilleadh gan faisnéis bhreise a úsáid.
Tá na Ranna Éigeandála atá rannpháirteach sa Staidéar freagrach as na hÁbhair Sonraí a aithint agus as na sonraí sna comhaid a thaifeadadh.
Déanfar torthaí na hanailíse a thuairisciú ansin i bhfoirm chomhiomlán.
Féadfar faisnéis phearsanta na nÁbhar Sonraí a úsáid chun na gcríoch seo a leanas:
- An Staidéar a dhéanamh, lena n – áirítear: measúnú a dhéanamh ar mhéid na húsáide lasmuigh den lipéad agus ar aimhréidheanna iarmhartacha;
- Cloí le dualgais dhlíthiúla agus rialála, lena n – áirítear: a chinntiú go ndéantar an Staidéar i gcomhréir le Dea – Chleachtas Cliniciúil; iarrataí a chomhlíonadh ar nochtadh faisnéise a fhaightear ón gCoiste Eitice (na Coistí Eitice) neamhspleách nó ó údaráis rialtais nó rialála; agus sonraí Staidéir a roinnt le himscrúdaitheoirí eile nach bhfuil cleamhnaithe leis an urraitheoir nó leis an bhfoireann Staidéir (lena n – áirítear trí fhoilsiú ar an Idirlíon nó ar shlí eile). Mar sin féin, ní chuirfear faisnéis a d’fhéadfadh Ábhair Sonraí a shainaithint go díreach ar fáil do thaighdeoirí eile);
- Achoimrí a fhoilsiú ar thorthaí an Staidéir in irisí leighis, ar an Idirlíon nó le linn cruinnithe oiliúna le taighdeoirí eile. Ní aithneofar Ábhair Sonraí ná ní bheidh siad inaitheanta (go díreach nó go hindíreach) in aon fhoilseachán ná tuairisc ar an Staidéar.
Bunús dlí na próiseála
I bhfianaise airteagal 110 d’Fhoraithne Reachtach uimh. 196 an 30 Meitheamh 2003, ina bhfuil an “Cód maidir le cosaint sonraí pearsanta” (” Cód Príobháideachais “), d’fhonn a bheith in ann na sonraí sláinte atá i dtaifid leighis na nÁbhar Sonraí a chuaigh chuig na Ranna Éigeandála a chinn dul isteach sa Staidéar a phróiseáil, fuair na Rialaitheoirí Sonraí tuairim fhabhrach réasúnaithe na gcoistí eiticiúla inniúla ar an leibhéal críochach roimhe seo agus, ag gabháil leis an doiciméadacht seo, chuir siad an measúnú tionchair ar chosaint sonraí faoi bhráid an Ráthóra roimh ré chun sonraí pearsanta a chosaint, de bhun airt. 36 den Rialachán.
Ina theannta sin, ba cheart a thabhairt faoi deara gur iarr AIFA an Staidéar.
Faighteoirí sonraí agus tréimhse choinneála sonraí
Ní dhéanfaidh ach an pearsanra leighis atá i gceannas agus an pearsanra atá i gceannas ar cheart na sonraí a úsáidtear sa Staidéar a fhíorú sonraí na nÁbhar Sonraí atá bainteach leis an Staidéar a phróiseáil.
Tá próiseálaí sonraí ceaptha ag na Rialaitheoirí SONRAÍ, Cros NT S.r.l. (” Próiseálaí Sonraí “). Ní dhéanfaidh an rud céanna ach na hoibríochtaí próiseála is gá chun an Staidéar a dhéanamh, ag leanúint na dtreoracha i scríbhinn a thugann na Rialaitheoirí Sonraí agus faoi mhaoirseacht an chéanna.
Féadfar na sonraí a nochtadh d’eintitis phoiblí atá i dteideal na sonraí a iarraidh, amhail na húdaráis bhreithiúnacha agus/nó na húdaráis slándála poiblí, más gá sin chun oibleagáidí a fhorordaítear leis an reachtaíocht reatha a chomhlíonadh.
Is é Aibreán 2022 an dáta a bhfuiltear ag súil le tús an Staidéir, agus is é Nollaig 2022 an dáta a bhfuiltear ag súil leis don deireadh. Beidh tréimhse sé mhí ag an Staidéar, mar sin, ó bunaíodh é.
Coinneoidh Pfizer S.r.l. na sonraí faoi ainm bréige ar feadh 15 bliana eile ó fhoirceannadh nó ó bhriseadh an Staidéir, mar a cheanglaítear leis an reachtaíocht is infheidhme maidir le trialacha cliniciúla, agus ina dhiaidh sin déanfar iad a anaithnidiú go cinntitheach.
Tá bearta slándála leordhóthanacha glactha ag na Rialaitheoirí Sonraí freisin ag tagairt do chaomhnú na doiciméadachta a bhaineann leis an Staidéar. Go háirithe, mar a shonraítear sa Phrótacal, chun measúnuithe agus/nó cigireachtaí/rialuithe ag údaráis phoiblí a cheadú, coinneoidh Pfizer S.r.l. gach doiciméad a bhaineann leis an Staidéar, de réir na rialachán is infheidhme maidir le sonraí pearsanta a chosaint nó mar a shonraítear sa chomhaontú taighde, ar bhealach slán, mar a cheanglaítear leis an reachtaíocht reatha.
Coinneoidh foireann na n – ionad ospidéil atá rannpháirteach sa Staidéar gach eolas pearsanta a bhailítear le linn an Staidéir freisin.
Is féidir rochtain a fháil ar fhaisnéis phearsanta trí:
- an dochtúir atá i bhfeighil an Staidéir agus baill foirne eile na n – ionad ospidéil atá rannpháirteach sa Staidéar;
- na Rialaitheoirí Sonraí agus an Bainisteoir agus an pearsanra arna gceapadh acu;
- daoine nádúrtha nó eagraíochtaí a sholáthraíonn seirbhísí do na Rialaitheoirí Sonraí nó a chomhoibríonn leo;
- aon eagraíocht a fhaigheann go hiomlán nó go páirteach gníomhaíochtaí nó cearta an urraitheora sa táirge staidéir;
- aon údarás poiblí nó rialála (lena n – áirítear údaráis i dtíortha eile);
- an Coiste Eitice neamhspleách (” CE “) a dhéanann maoirseacht agus/nó a cheadaigh an Staidéar. Úsáidfidh na daoine aonair agus na grúpaí atá liostaithe thuas faisnéis phearsanta na nÁbhar Sonraí chun an Staidéar a dhéanamh agus chun ceanglais dhlíthiúla nó rialála a chomhlíonadh, lena n – áirítear:
- oiriúnacht na bpáirtithe leasmhara don Staidéar a chinneadh;
- a fhíorú go ndéantar an Staidéar i gceart agus go bhfuil sonraí an Staidéir cruinn;
- ceisteanna an CE nó na CEanna, nó ceisteanna na n – údarás poiblí nó rialála a fhreagairt;
- teagmháil a dhéanamh le hÁbhair Sonraí le linn an Staidéir agus ina dhiaidh (más gá);
- freagra a thabhairt ar iarrataí ar chosaint sonraí ó Ábhair Sonraí (nuair atá siad ann).
Sonraí a aistriú chuig tríú tír
Aistreofar torthaí an Staidéir i bhfoirm chomhiomlán chuig Stáit Aontaithe Mheiriceá, áit a bhfuil Pfizer Inc bunaithe. Léirítear nach dtarchuirfear ach tuarascáil deiridh an Staidéir chuig an gcuideachta dheiridh sin agus go mbeidh líon iomlán na n – othar ann a thuairiscigh gur ghlac siad misoprostol lasmuigh den lipéad agus aon deacrachtaí a bhaineann leis an iontógáil, mar shampla líon agus cineál (mar shampla, fuiliú nó turraing) agus líon iomlán na rochtainí ar sheomra éigeandála na n – ionad ospidéil a bhfuil baint acu leis an Staidéar, a bhailítear thar an tréimhse thagartha, le haghaidh imeachtaí ginmhillte. Ní bheidh aon aistriú sonraí pearsanta ann.
Cearta NA nÁBHAR sonraí Féadfaidh an
tÁbhar Sonraí, i ndáil le próiseáil na sonraí a thuairiscítear iontu agus atá comhoiriúnach leis na riachtanais phróiseála a léirítear sa bheartas seo i ndáil le seoladh an Staidéir, i gcás inarb infheidhme, an ceart rochtana, ceartúcháin, cealaithe a fheidhmiú (nuair nach bhfuil na sonraí pearsanta riachtanach a thuilleadh i ndáil leis na críocha ar chucu a bailíodh iad agus leis na críocha eile dá bhforáiltear sa dlí), teorainn a chur le próiseáil agus cur in aghaidh na próiseála. Ina theannta sin, agus tagairt á déanamh do phróiseáil sonraí pearsanta, tá sé de cheart ag an Ábhar Sonraí gearán a dhéanamh leis an Údarás Maoirseachta inniúil.
Chun sláine an Staidéir a chinntiú, ní bheifear in ann athbhreithniú a dhéanamh ar roinnt sonraí go dtí go mbeidh an Staidéar críochnaithe.
Féadfar cuid d’fhaisnéis phearsanta na nÁbhar Sonraí nó í go léir a choinneáil agus a úsáid i gcás ina gcuirfeadh scriosadh isteach go mór ar an Staidéar (mar shampla, i gcás ina ndéanfadh scriosadh difear do chomhsheasmhacht thorthaí an Staidéir) nó i gcás ina bhfuil gá le faisnéis phearsanta na nÁbhar Sonraí chun ceanglais dhlíthiúla a chomhlíonadh, don tréimhse choinneála a leagtar amach thuas. Ag deireadh na tréimhse stórála a léirítear, déanfar na sonraí i bhfoirm atá faoi ainm bréige go hiomlán anaithnid. Féadfaidh Ábhair Sonraí na cearta a thuairiscítear thuas a fheidhmiú nó tuilleadh faisnéise a iarraidh trí theagmháil a dhéanamh leis na Rialaitheoirí Sonraí ag na seoltaí ríomhphoist seo a leanas gdpritaly@pfizer.com agus privacy.officer@pfizer.com nó trí theagmháil a dhéanamh leis an Ionad ag na seoltaí a léirítear san fhaisnéis maidir le próiseáil sonraí pearsanta a sholáthraíonn an céanna.
