Annexe 2
Informations générales sur l’étude rétrospective de sécurité post-autorisation de mise sur le marché de Médicaments, dite Pass, concernant l’utilisation off label du Misoprostol (seul ou en association avec le Diclofenac)
Le centre hospitalier Presidio Ospedaliero Frosinone, UOC Obstétrique et Gynécologie (« Centre ») participe à l’étude rétrospective sur la sécurité post-autorisation à la mise sur le marché de médicaments, dénommée PASS (Post Authorization Safety Study) (ci-après l ‘« Étude ») qui implique les personnes qui se sont rendues aux urgences gynécologiques et/ou au Département des urgences sanitaires du Centre à la suite de complications résultant de l’utilisation, en dehors des conditions autorisées par les organismes établis pour la pathologie, la population ou la posologie (hors laboratoire), du misoprostol (seul ou en combinaison avec le diclofénac). L’étude demandée par l’Agence italienne du médicament (« AIFA ») recueillera des informations sur le nombre de patients au cours de la période 2017-2019 qui se sont rendus au Centre.
L’objectif est d’obtenir des informations supplémentaires pour améliorer la connaissance de l’utilisation off-label du médicament misoprostol (seul ou en association avec le diclofénac). L’étude est qualifiée de « non-interventionnelle » car elle se limite à la collecte d’informations sur les patients et est « rétrospective » car elle se limitera à la collecte d’informations sur les complications survenues à la suite d’une utilisation hors étiquette dans le domaine obstétrique-gynécologique au cours de la période susmentionnée. Aucune autre information ne sera collectée.
Il n’y a pas de risques physiques ou de désagréments possibles associés à la participation à l’étude.
Vous trouverez ci-dessous la note d’information sur le traitement des données à caractère personnel adressée aux patientes inscrites à l’étude.
Note d’information sur le traitement des données personnelles conformément à l’art. 14 du règlement (UE) 2016/679
Les informations sont préparées conformément aux dispositions de l’article 14 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (« règlement » ou « RGPD »), afin de fournir aux personnes impliquées dans l’étude (les « personnes concernées ») les informations relatives au traitement des données à caractère personnel, en particulier celles appartenant aux catégories particulières de données indiquées à l’article 9 du règlement (telles que, par exemple, les données relatives à la santé).
Le traitement est nécessaire pour la réalisation de l’étude réalisée avec les données des personnes concernées collectées précédemment et présentes dans les dossiers médicaux des urgences hospitalières et/ou des services d’urgence (« services des urgences ») et pour observer, dans le cadre de l’ensemble des accès hospitaliers pour les complications dues à l’utilisation hors étiquette du médicament misoprostol sur une période comprise entre 2017 et 2019 et les éventuelles complications supplémentaires.
Conformément aux dispositions de la législation en vigueur et aux dispositions du protocole régissant le déroulement de l’étude (le « protocole »), les données à caractère personnel, y compris les catégories particulières de données, seront traitées conformément aux principes établis à l’article 5 du RGPD (licéité, exactitude, transparence, adéquation, pertinence, exactitude, minimisation du traitement, limitation de la conservation, etc.).
Titulaires du traitement
Dans le cadre des activités du Cabinet, Pfizer Inc., une société constituée conformément aux lois de l’État du Delaware et ayant son siège social à New York, 235 East 42nd Street, États-Unis d’Amérique et Pfizer S.r.l., ayant son siège social à Latina, Via Isonzo n ° 71 et son siège administratif à Rome, Via Valbondione n ° 113, sont conjointement responsables du traitement (ci-après conjointement « Pfizer » ou les « Titulaires »).
Pfizer Inc. a nommé, en tant que représentant, la société Pfizer S.r.l., qui peut être contactée aux adresses susmentionnées et/ou à l’adresse électronique suivante : gdpritaly@pfizer.com.
Pfizer a nommé un Délégué à la Protection des Données (« DPD », ou « DPO ») qui peut être contacté à l’adresse électronique suivante : privacy.officer@pfizer.com.
Les centres hospitaliers impliqués dans l’étude sont identifiés en tant que titulaires autonomes du traitement en référence aux activités de traitement menées par ces derniers.
Type de données personnelles traitées et finalités du traitement
L’étude comprendra la collecte d’informations sur l’état de santé et le traitement que la personne concernée a pris avant de se rendre aux services des urgences. Les données suivantes seront collectées à partir des registres ou dossiers médicaux de l’établissement hospitalier de référence : informations démographiques (par exemple, âge, sexe, autre), informations sur l’état de santé à l’admission à l’hôpital, informations relatives au traitement pris.
Seront notamment traités :
- les informations qui identifient directement la personne concernée comme son nom et sa date de naissance ;
- les informations personnelles sensibles telles que les antécédents médicaux, les données démographiques (par exemple, l’âge et le sexe) et d’autres informations sensibles nécessaires à l’étude telles que le diagnostic et le traitement.
Pour la réalisation de l’Étude, les données seront traitées sous forme pseudonymisée. La pseudonymisation est une technique qui consiste à traiter les données personnelles de manière à ce qu’elles ne puissent plus être attribuées à une personne concernée spécifique sans l’utilisation d’informations supplémentaires.
Les services de premiers secours participant à l’étude se chargent d’identifier les personnes concernées et d’enregistrer les données présentes dans les dossiers.
Les résultats de l’analyse seront ensuite présentés sous forme agrégée.
Les informations personnelles des personnes concernées peuvent être utilisées aux fins suivantes :
- Mener l’étude, y compris : évaluer l’ampleur de l’utilisation hors étiquette et les complications qui en découlent ;
- Respecter les obligations légales et réglementaires, notamment : veiller à ce que l’étude soit menée conformément aux bonnes pratiques cliniques ; répondre aux demandes de divulgation des informations reçues du ou des comité (s) d’éthique indépendant (s) ou des autorités gouvernementales ou réglementaires et partager les données de l’étude avec d’autres chercheurs non affiliés au promoteur ou au personnel de l’étude (y compris par publication sur Internet ou d’une autre manière. Cependant, les informations susceptibles d’identifier directement les personnes concernées ne seront pas mises à la disposition d’autres chercheurs) ;
- Publier des résumés des résultats de l’Étude dans des revues médicales, sur Internet ou lors de rencontres de formation avec d’autres chercheurs. Les Intéressés ne seront pas identifiés ou identifiables (directement ou indirectement) dans aucune publication ou rapport sur l’Étude.
Base juridique du traitement
À la lumière de l’article 110 du décret législatif n ° 196 du 30 juin 2003 portant « Code en matière de protection des données à caractère personnel » (« Code de confidentialité »), afin de pouvoir traiter les données de santé contenues dans les dossiers médicaux des personnes concernées qui se sont rendues aux services des urgences qui ont décidé de rejoindre l’étude, les responsables du traitement ont préalablement obtenu l’avis favorable motivé des comités d’éthique compétents au niveau territorial et, en joignant cette documentation, ont soumis à la consultation préalable du contrôleur de la protection des données à caractère personnel, conformément à l’article 36 du règlement, l’analyse d’impact sur la protection des données.
En outre, il est précisé que l’étude a été demandée par l’AIFA.
Sujets destinataires des données et durée de conservation des données
Les données des Intéressés impliqués dans l’Étude ne seront traitées que par le personnel médical en charge et par le personnel chargé de la vérification de l’exactitude des données utilisées dans l’Étude.
Les Titulaires ont nommé un responsable du traitement, CROS NT S.r.l. (« Responsable »). Il effectuera uniquement les opérations de traitement nécessaires à la réalisation de l’Étude, en suivant les instructions écrites données par les Titulaires et sous la surveillance de celui-ci.
Les données peuvent être communiquées à des entités publiques habilitées à demander les données, telles que les autorités judiciaires et/ou de sécurité publique, si cela est nécessaire pour se conformer aux obligations prescrites par la législation en vigueur.
La date prévue pour le démarrage de l’étude est avril 2022, la date prévue pour la date limite est décembre 2022. Le Cabinet aura donc une durée de six mois à compter de son démarrage.
Les données pseudonymisées seront conservées par Pfizer S.r.l. pendant 15 ans supplémentaires à compter de la fin ou de l’interruption de l’étude, comme l’exige la réglementation applicable en matière d’études cliniques, après quoi elles seront définitivement anonymisées.
Les titulaires ont également adopté des mesures de sécurité appropriées en ce qui concerne la conservation de la documentation relative à l’étude. En particulier, comme spécifié dans le protocole, pour permettre des évaluations et/ou des inspections/contrôles par les autorités publiques, Pfizer S.r.l. conservera toute la documentation relative à l’étude, conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données personnelles ou comme spécifié dans l’accord de recherche, en toute sécurité, conformément aux dispositions de la réglementation en vigueur.
Toutes les informations personnelles collectées au cours de l’Étude seront également conservées par le personnel des centres hospitaliers adhérents à l’Étude.
Les informations personnelles peuvent être consultées :
- le médecin responsable de l’Etude et d’autres membres du personnel des centres hospitaliers participant à l’Etude ;
- les Titulaires et le Responsable et le personnel mandaté par eux ;
- personnes physiques ou organisations qui fournissent des services pour ou collaborent avec les Titulaires ;
- toute organisation qui obtient tout ou partie des activités ou des droits du promoteur sur le produit à l’étude ;
- toute autorité publique ou réglementaire (y compris celles d’autres pays) ;
- le Comité d’éthique indépendant (« CE ») qui supervise et/ou qui a approuvé l’Étude. Les personnes physiques et les groupes énumérés ci-dessus utiliseront les informations personnelles des personnes concernées pour mener l’étude et se conformer aux exigences légales ou réglementaires, notamment :
- déterminer l’aptitude des parties prenantes à l’étude ;
- vérifier que l’étude est menée correctement et que les données de l’étude sont exactes ;
- répondre aux demandes du/des CE, ou des autorités publiques ou réglementaires ;
- contacter les parties intéressées pendant et après l’étude (si nécessaire) ;
- répondre aux demandes de protection des données des personnes concernées (le cas échéant).
Transfert des données vers un pays tiers
Les résultats de l’étude seront transférés sous forme agrégée aux États-Unis d’Amérique, où se trouve le siège de Pfizer Inc.. Il est représenté que seul le rapport final de l’étude sera transmis à cettedernière société et qu’il contiendra le nombre total de patients qui ont déclaré avoir pris du misoprostol hors étiquette et les complications associées à la prise, telles que le nombre et le type (par exemple, hémorragie ou choc) et le nombre total d’accès aux urgences des centres hospitaliers impliqués dans l’étude, collectés au cours de la période de référence, pour des événements abortifs. Il n’y aura pas de transfert de données personnelles.
Droits des personnes concernées
La personne concernée peut exercer, en ce qui concerne le traitement des données qui y sont décrites et conformément aux besoins de traitement indiqués dans la présente politique en ce qui concerne la conduite de l’étude, le cas échéant, le droit d’accès, de rectification, d’effacement (lorsque les données personnelles ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été collectées et aux autres fins prévues par la loi), la limitation du traitement et l’opposition au traitement. En outre, en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel, la personne concernée a le droit de déposer une plainte auprès de l’autorité de contrôle compétente.
Afin de garantir l’intégrité de l’Étude, il ne sera pas possible de réviser certaines données tant que l’Étude ne sera pas terminée.
Certaines ou toutes les informations personnelles des Intéressés peuvent être conservées et utilisées lorsque la suppression compromet sérieusement l’Étude (par exemple, lorsque la suppression affecte la cohérence des résultats de l’Étude) ou lorsque les informations personnelles des Intéressés sont nécessaires pour satisfaire aux exigences légales, pendant la période de conservation indiquée ci-dessus. À la fin de la période de conservation indiquée, les données sous forme pseudonymisée seront rendues totalement anonymes. Les parties intéressées peuvent exercer les droits décrits ci-dessus ou demander des informations supplémentaires en contactant les propriétaires aux adresses e-mail suivantes gdpritaly@pfizer.com et privacy.officer@pfizer.com ou en contactant le Centre aux coordonnées indiquées dans la politique relative au traitement des données personnelles fournie par celui-ci.
