Anexo 2
Información general sobre el estudio retrospectivo de seguridad posterior a la autorización de comercialización de medicamentos, denominado Pass, sobre el uso fuera de etiqueta de misoprostol (solo o en combinación con diclofenaco)
El centro hospitalario Presidio Ospedaliero Frosinone, UOC Obstetricia y Ginecología (“Centro”) participa en el estudio retrospectivo sobre la seguridad posterior a la autorización para la comercialización de medicamentos, denominado PASS (Post Authorization Safety Study) (en adelante, el “Estudio”), en el que participan los sujetos que han acudido a la sala de urgencias ginecológicas y/o al Departamento de Emergencias Sanitarias del Centro como consecuencia de complicaciones derivadas del uso, fuera de las condiciones autorizadas por las entidades predispuestas por patología, población o posología (fuera de etiqueta), de misoprostol (solo o en combinación con diclofenaco). El estudio solicitado por la Agencia Italiana del Medicamento («AIFA») recopilará información sobre cuántos pacientes en el período 2017-2019 acudieron al Centro.
El objetivo es obtener más información para mejorar el conocimiento del uso fuera de etiqueta del fármaco misoprostol (solo o en combinación con diclofenaco). El estudio se define como “no intervencionista” porque se limita solo a recopilar información sobre los pacientes y es “retrospectivo”, ya que se limitará a recopilar información sobre las complicaciones producidas después del uso fuera de etiqueta en el campo obstétrico-ginecológico durante el período de tiempo indicado anteriormente. No se recopilará ninguna información adicional.
No existen riesgos físicos ni posibles molestias asociadas a la participación en el Estudio.
A continuación se muestra la información sobre el tratamiento de datos personales dirigida a las pacientes inscritas en el estudio.
Información sobre el tratamiento de datos personales de conformidad con el art. 14 del Reglamento (UE) 2016/679
La información se prepara de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) («Reglamento» o «RGPD»), con el fin de proporcionar a las personas involucradas en el Estudio (los «Interesados») información sobre el tratamiento de datos personales, en particular los pertenecientes a las categorías especiales de datos indicadas en el artículo 9 del Reglamento (como, por ejemplo, los datos relativos a la salud).
El tratamiento es necesario para la realización del Estudio realizado con los datos de los Interesados recogidos anteriormente y presentes en los registros médicos de los servicios de urgencias hospitalarias y/o de los departamentos de emergencia («Departamentos de Primeros Auxilios») y observar, como parte de la totalidad de los accesos hospitalarios por complicaciones debidas al uso no autorizado del medicamento misoprostol durante un período de tiempo comprendido entre 2017-2019 y cualquier otra complicación.
De conformidad con lo dispuesto en la legislación vigente y con lo dispuesto en el protocolo que rige la realización del Estudio (el «Protocolo»), los datos personales, incluidas las categorías especiales de datos, se tratarán de acuerdo con los principios establecidos en el artículo 5 del RGPD (legalidad, corrección, transparencia, adecuación, pertinencia, exactitud, minimización del tratamiento, limitación del almacenamiento, etc.).
Responsables del tratamiento
En el ámbito de las actividades del Despacho, Pfizer Inc., una sociedad constituida según las leyes del Estado de Delaware y con domicilio social en Nueva York, 235 East 42nd Street, Estados Unidos de América y Pfizer S.r.l., con domicilio social en Latina, Via Isonzo n .º 71 y sede administrativa en Roma, Via Valbondione n .º 113, son titulares conjuntos del tratamiento (en lo sucesivo denominados conjuntamente «Pfizer» o los «Responsables»).
Pfizer Inc. ha nombrado, como representante, a la empresa Pfizer S.r.l., a la que se puede contactar en las direcciones antes mencionadas y/o en la siguiente dirección de correo electrónico: gdpritaly@pfizer.com.
Pfizer ha nombrado a un Delegado de Protección de Datos (“DPD”, o “ DPO”) con el que puede ponerse en contacto en la siguiente dirección de correo electrónico: privacy.officer@pfizer.com.
Los centros hospitalarios involucrados en el Estudio se identifican como responsables autónomos del tratamiento con referencia a las actividades de tratamiento realizadas por los mismos.
Tipo de datos personales tratados y finalidad del tratamiento
El Estudio incluirá la recopilación de información sobre el estado de salud y el tratamiento que el Interesado ha tomado antes de dirigirse a los Servicios de Urgencias. Se recopilarán de los registros o registros médicos del hospital de referencia los siguientes datos: información demográfica (por ejemplo, edad, sexo, otros), información sobre el estado de salud en la admisión en el hospital, información sobre el tratamiento realizado.
En particular, serán objeto de tratamiento:
- la información que identifica directamente al Interesado, como su nombre y fecha de nacimiento;
- la información personal sensible, como el historial médico, los datos demográficos (por ejemplo, edad y sexo) y otra información sensible necesaria para el Estudio, como el diagnóstico y el tratamiento.
Para la realización del Estudio, los datos se tratarán de forma seudonimizada. La seudonimización es una técnica que consiste en el tratamiento de datos personales de tal manera que ya no puedan atribuirse a un interesado específico sin el uso de información adicional.
Los departamentos de primeros auxilios adheridos al bufete se encargan de identificar a los interesados y registrar los datos presentes en las carpetas.
A continuación, los resultados del análisis se presentarán de forma agregada.
La información personal de los Interesados puede ser utilizada para los siguientes fines:
- Llevar a cabo el estudio, incluyendo: evaluar el alcance del uso fuera de etiqueta y las complicaciones resultantes;
- Cumplir con las obligaciones legales y reglamentarias, entre ellas: garantizar que el Estudio se realice de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas; cumplir con las solicitudes de divulgación de la información recibida por parte del/los Comité/s ético/s independiente/s o de las autoridades gubernamentales o reguladoras y compartir los datos del Estudio con otros investigadores no afiliados al promotor o al personal del Estudio (incluso a través de la publicación en Internet o de otras formas. Sin embargo, la información que pueda identificar directamente a los Interesados no se pondrá a disposición de otros investigadores);
- Publicar resúmenes de los resultados del Estudio en revistas médicas, en Internet o en reuniones de formación con otros investigadores. Los Interesados no serán identificados o identificables (directa o indirectamente) en ninguna publicación o informe sobre el Estudio.
Base jurídica del tratamiento
A la luz del artículo 110 del Decreto Legislativo de 30 de junio de 2003, n .º 196, por el que se establece el «Código en materia de protección de datos personales» («Código de Privacidad»), con el fin de poder tratar los datos de salud contenidos en los registros médicos de los Interesados que han acudido a los departamentos de primeros auxilios que han decidido unirse al Estudio, los Responsables han obtenido previamente el dictamen favorable motivado de los comités éticos competentes a nivel territorial y, adjuntando dicha documentación, han sometido a la consulta previa del Supervisor de Protección de Datos Personales, de conformidad con el art. 36 del Reglamento, la evaluación de impacto en la protección de datos.
Además, se precisa que el Estudio ha sido solicitado por AIFA.
Destinatarios de los datos y período de retención de los datos
Los datos de los Interesados involucrados en el Estudio serán tratados únicamente por el personal médico encargado y por el personal encargado de verificar la exactitud de los datos utilizados en el Estudio.
Los Responsables han nombrado a un encargado del tratamiento, CROS NT S.r.l. («Encargado»). El mismo realizará solo las operaciones de tratamiento necesarias para la realización del Estudio, siguiendo las instrucciones escritas impartidas por los Responsables y bajo la supervisión del mismo.
Los datos podrán ser comunicados a sujetos públicos legitimados para solicitar los datos, como la autoridad judicial y/o de seguridad pública, si esto es necesario para cumplir con las obligaciones prescritas por la normativa vigente.
La fecha prevista para la puesta en marcha del Estudio es abril de 2022 y la fecha prevista para la finalización es diciembre de 2022. El Estudio, por tanto, tendrá una duración de seis meses desde su inicio.
Los datos seudonimizados serán conservados por Pfizer S.r.l. durante otros 15 años a partir de la finalización o interrupción del Estudio, tal y como exige la normativa aplicable en materia de ensayos clínicos, tras lo cual serán anonimizados definitivamente.
Los Titulares han adoptado medidas de seguridad adecuadas también en relación con el mantenimiento de la documentación relativa al Estudio. En particular, como se especifica en el Protocolo, para permitir evaluaciones y/o inspecciones/controles por parte de las autoridades públicas, Pfizer S.r.l. conservará toda la documentación relacionada con el Estudio, de acuerdo con la normativa aplicable en materia de protección de datos personales o como se especifica en el acuerdo de investigación, de forma segura, de acuerdo con las disposiciones de la normativa vigente.
Toda la información personal recopilada durante el estudio también será conservada por el personal de los centros hospitalarios adheridos al estudio.
A la información personal podrán acceder:
- el médico responsable del Estudio y otros miembros del personal de los centros hospitalarios adheridos al Estudio;
- los Responsables y el Responsable y el personal designado por los mismos;
- personas físicas u organizaciones que prestan servicios para o colaboran con los Responsables;
- cualquier organización que obtenga total o parcialmente las actividades o los derechos del promotor sobre el producto en estudio;
- cualquier autoridad pública o reguladora (incluidas las de otros países);
- el Comité ético independiente (“CE”) que supervisa y/o que ha aprobado el Estudio. Las personas físicas y los grupos enumerados anteriormente utilizarán la información personal de los Interesados para llevar a cabo el Estudio y para cumplir con los requisitos legales o reglamentarios, incluidos:
- determinar la idoneidad de los interesados para el Estudio;
- verificar que el Estudio se realice correctamente y que los datos del Estudio sean precisos;
- responder a las preguntas del/los CE, o de autoridades públicas o reguladoras;
- contactar con los Interesados durante y después del Estudio (si es necesario);
- responder a las solicitudes de protección de datos de los Interesados (en su caso).
Transferencia de datos a un tercer país
Los resultados del estudio se transferirán de forma agregada a los Estados Unidos de América, donde se encuentra la sede de Pfizer Inc. Se representa que solo se transmitirá a estaúltima empresa el informe final del estudio y que el mismo contendrá el número total de pacientes que informaron haber tomado misoprostol fuera de etiqueta y las posibles complicaciones asociadas con la ingesta, como el número y el tipo (por ejemplo, hemorragia o shock) y el número total de accesos a las salas de emergencia de los centros hospitalarios involucrados en el estudio, recopilados durante el período de referencia, para eventos abortivos. No se realizará ninguna transferencia de datos personales.
Derechos de los interesados
El interesado podrá ejercer, en relación con el tratamiento de los datos descritos en el mismo y de manera compatible con las necesidades de tratamiento indicadas en esta nota informativa en relación con la realización del Estudio, en su caso, el derecho de acceso, rectificación, cancelación (cuando los datos personales ya no sean necesarios con respecto a los fines para los que fueron recogidos y a los demás fines previstos por la ley), limitación del tratamiento y oposición al tratamiento. Además, en relación con el tratamiento de datos personales, el interesado tiene derecho a presentar una reclamación ante la autoridad de control competente.
Para garantizar la integridad del Estudio, no será posible revisar algunos datos hasta que se complete el Estudio.
Parte o la totalidad de la información personal de los Interesados puede almacenarse y utilizarse cuando la eliminación afecte seriamente al Estudio (por ejemplo, cuando la eliminación afecte a la coherencia de los resultados del Estudio) o cuando la información personal de los Interesados sea necesaria para cumplir con los requisitos legales, durante el período de retención indicado anteriormente. Al final del período de retención indicado, los datos en forma seudonimizada se anonimizarán por completo. Los Interesados podrán ejercer los derechos descritos anteriormente o solicitar información adicional poniéndose en contacto con los Responsables en las siguientes direcciones de correo electrónico gdpritaly@pfizer.com y privacy.officer@pfizer.com o poniéndose en contacto con el Centro en las direcciones indicadas en la información relativa al tratamiento de los datos personales proporcionada por el mismo.
