Anhang 2
Allgemeine Informationen zur retrospektiven Unbedenklichkeitsstudie nach Markteinführung von Arzneimitteln, sog. Pass, zur Off-Label-Anwendung von Misoprostol (allein oder in Kombination mit Diclofenac)
Das Krankenhauszentrum Presidio Ospedaliero Frosinone, UOC Geburtshilfe und Gynäkologie („Zentrum“) beteiligt sich an der retrospektiven Sicherheitsstudie nach der Zulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, der sogenannten PASS (Post Authorization Safety Study) (im Folgenden die „Studie“), an der Personen beteiligt sind, die sich in die gynäkologische Notaufnahme und/oder in die Gesundheitsnotfallabteilung des Zentrums begeben haben, aufgrund von Komplikationen, die sich aus der Verwendung von Misoprostol (allein oder in Kombination mit Diclofenac) außerhalb der von den für Pathologie, Bevölkerung oder Dosierung (Off-Label) zuständigen Stellen genehmigten Bedingungen ergeben. Die von der italienischen Arzneimittelbehörde („AIFA“) angeforderte Studie wird Informationen darüber sammeln, wie viele Patienten im Zeitraum 2017-2019 das Zentrum besucht haben.
Ziel ist es, weitere Informationen zu gewinnen, um das Wissen über den Offlabel-Einsatz des Medikaments Misoprostol (allein oder in Kombination mit Diclofenac) zu verbessern. Die Studie wird als „nicht-interventionell“ bezeichnet, da sie sich nur auf das Sammeln von Informationen über Patienten beschränkt und „retrospektiv“ ist, da sie sich darauf beschränkt, Informationen über Komplikationen zu sammeln, die nach der Off-Label-Anwendung im geburtshilflichen und gynäkologischen Bereich während des oben genannten Zeitraums aufgetreten sind. Es werden keine weiteren Informationen erhoben.
Es bestehen keine körperlichen Risiken oder mögliche Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie.
Nachfolgend finden Sie die Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten, die sich an die an der Studie teilnehmenden Patienten richten.
Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß Art. 14 der Verordnung (EU) 2016/679
Die Informationen werden in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Artikels 14 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) („Verordnung“ oder „ DSGVO“) erstellt, um den an der Studie beteiligten Personen (die „betroffenen Personen“) Informationen über die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Verfügung zu stellen, insbesondere über diejenigen, die zu den in Artikel 9 der Verordnung genannten besonderen Datenkategorien gehören (wie z. B. Gesundheitsdaten).
Die Verarbeitung ist für die Durchführung der Studie erforderlich, die mit den zuvor gesammelten und in den Krankenakten der Notaufnahmen der Krankenhäuser und/oder der Notaufnahmen („Notaufnahmen“) enthaltenen Daten der betroffenen Personen durchgeführt wurde, und im Rahmen aller Krankenhausaufnahmen aufgrund von Komplikationen aufgrund der Off-Label-Anwendung des Misoprostol-Medikaments in einem Zeitraum zwischen 2017 und 2019 und etwaigen weiteren Komplikationen zu beobachten.
In Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften und den Bestimmungen des Protokolls, das die Durchführung der Studie regelt (das „Protokoll“), werden personenbezogene Daten, einschließlich besonderer Datenkategorien, gemäß den in Artikel 5 der DSGVO festgelegten Grundsätzen (Rechtmäßigkeit, Korrektheit, Transparenz, Angemessenheit, Relevanz, Genauigkeit, Minimierung der Verarbeitung, Einschränkung der Speicherung usw.) verarbeitet.
Datenverantwortliche
Im Rahmen der Tätigkeit der Kanzlei sind Pfizer Inc., eine nach den Gesetzen des Staates Delaware gegründete Gesellschaft mit Sitz in New York City, 235 East 42nd Street, USA, und Pfizer S.r.l., mit Sitz in Latina, Via Isonzo Nr. 71 und Verwaltungssitz in Rom, Via Valbondione Nr. 113, gemeinsame Datenverantwortliche (im Folgenden gemeinsam „Pfizer“ oder die „Datenverantwortlichen“).
Pfizer Inc. hat als Vertreter die Firma Pfizer S.r.l. ernannt, die unter den oben genannten Adressen und/oder unter der folgenden E-Mail-Adresse kontaktiert werden kann: gdpritaly@pfizer.com.
Pfizer hat einen Datenschutzbeauftragten („DSB“ oder „ DSB“) ernannt, der unter folgender E-Mail-Adresse kontaktiert werden kann: privacy.officer@pfizer.com.
Die an der Studie beteiligten Krankenhäuser werden in Bezug auf die von ihnen durchgeführten Behandlungstätigkeiten als autonome Datenverantwortliche identifiziert.
Art der verarbeiteten personenbezogenen Daten und Zweck der Verarbeitung
Die Studie umfasst das Sammeln von Informationen über den Gesundheitszustand und die Therapie, die der Betroffene vor dem Besuch der Notaufnahme eingenommen hat. Aus den Registern oder Krankenakten der betreffenden Krankenhauseinrichtung werden folgende Daten erhoben: demografische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Sonstiges), Informationen über den Gesundheitszustand bei der Aufnahme in das Krankenhaus, Informationen über die eingenommene Behandlung.
Insbesondere werden behandelt:
- informationen, die die betroffene Person direkt identifizieren, wie Name und Geburtsdatum;
- sensible personenbezogene Daten wie Krankengeschichte, demografische Daten (z. B. Alter und Geschlecht) und andere sensible Informationen, die für die Studie erforderlich sind, wie Diagnose und Behandlung.
Für die Durchführung der Studie werden die Daten in pseudonymisierter Form verarbeitet. Pseudonymisierung ist eine Technik, die darin besteht, dass personenbezogene Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können.
Die der Studie angehörenden Notaufnahmen sind für die Identifizierung der Betroffenen und die Aufzeichnung der Daten in den Ordnern zuständig.
Die Analyseergebnisse werden dann in aggregierter Form wiedergegeben.
Die personenbezogenen Daten der betroffenen Personen können für folgende Zwecke verwendet werden:
- Durchführung der Studie, einschließlich: Bewertung des Ausmaßes der Off-Label-Nutzung und der daraus resultierenden Komplikationen;
- Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Verpflichtungen, einschließlich: Sicherstellung, dass die Studie in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis durchgeführt wird; Erfüllung von Anfragen nach Offenlegung der erhaltenen Informationen durch die unabhängige (n) Ethikkommission (en) oder Regierungs- oder Regulierungsbehörden und Weitergabe der Studiendaten an andere Forscher, die nicht mit dem Sponsor oder dem Personal der Studie verbunden sind (auch durch Veröffentlichung im Internet oder auf andere Weise). Informationen, die die Betroffenen direkt identifizieren könnten, werden jedoch nicht anderen Forschern zur Verfügung gestellt);
- Veröffentlichen Sie Zusammenfassungen der Studienergebnisse in medizinischen Fachzeitschriften, im Internet oder bei Fortbildungsveranstaltungen mit anderen Forschern. Die betroffenen Personen werden in keiner Veröffentlichung oder keinem Bericht über die Studie (direkt oder indirekt) identifiziert oder identifizierbar sein.
Rechtsgrundlage für die Verarbeitung
Im Lichte von Artikel 110 des gesetzesvertretenden Dekrets Nr. 196 vom 30. Juni 2003 mit dem „Kodex zum Schutz personenbezogener Daten“ („Datenschutzkodex“) haben die Verantwortlichen, um die in den Krankenakten der Betroffenen enthaltenen Gesundheitsdaten verarbeiten zu können, die sich an die Erste-Hilfe-Abteilungen gewandt haben, die sich der Studie angeschlossen haben, zuvor die begründete befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommissionen auf territorialer Ebene eingeholt und unter Beifügung dieser Unterlagen die Folgenabschätzung für den Datenschutz gemäß Artikel 36 der Verordnung der vorherigen Konsultation des Garanten für den Schutz personenbezogener Daten unterzogen.
Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass die Studie von der AIFA angefordert wurde.
Datenempfänger und Aufbewahrungsdauer der Daten
Die Daten der an der Studie beteiligten Personen werden nur von medizinischem Personal verarbeitet, das mit der Überprüfung der Richtigkeit der in der Studie verwendeten Daten beauftragt ist.
Die Verantwortlichen haben einen Verantwortlichen für die Datenverarbeitung, CROS NT S.r.l. („Verantwortlicher“), ernannt. Derselbe führt nur die für die Durchführung der Studie erforderlichen Verarbeitungsvorgänge gemäß den schriftlichen Anweisungen des Inhabers und unter der Aufsicht desselben durch.
Die Daten können an öffentliche Stellen weitergegeben werden, die berechtigt sind, die Daten anzufordern, wie z. B. Justiz- und/oder Sicherheitsbehörden, wenn dies zur Erfüllung der durch die geltenden Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Verpflichtungen erforderlich ist.
Das voraussichtliche Datum für den Beginn der Studie ist April 2022, das voraussichtliche Datum für den Abschluss ist Dezember 2022. Die Kanzlei hat daher eine Laufzeit von sechs Monaten ab ihrem Beginn.
Die pseudonymisierten Daten werden von Pfizer S.r.l. für weitere 15 Jahre nach Beendigung oder Beendigung der Studie aufbewahrt, wie es die geltenden Rechtsvorschriften über klinische Studien vorschreiben. Danach werden sie endgültig anonymisiert.
Die Inhaber haben angemessene Sicherheitsmaßnahmen getroffen, auch in Bezug auf die Aufbewahrung der Dokumentation im Zusammenhang mit der Studie. Insbesondere wird Pfizer S.r.l., wie im Protokoll angegeben, um Bewertungen und/oder Inspektionen/Kontrollen durch öffentliche Behörden zu ermöglichen, alle Unterlagen im Zusammenhang mit der Kanzlei gemäß den geltenden Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten oder gemäß den Angaben in der Forschungsvereinbarung sicher aufbewahren, wie in den geltenden Rechtsvorschriften vorgesehen.
Alle persönlichen Informationen, die während der Studie gesammelt werden, werden auch von den Mitarbeitern der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser aufbewahrt.
Auf die persönlichen Daten können zugreifen:
- der für die Studie verantwortliche Arzt und andere Mitarbeiter der an der Studie teilnehmenden Krankenhauszentren;
- die Inhaber und der Verantwortliche und das von ihnen beauftragte Personal;
- natürliche Personen oder Organisationen, die Dienstleistungen für oder in Zusammenarbeit mit den Inhabern erbringen;
- jede Organisation, die die Tätigkeiten oder Rechte des Sponsors an dem Studienprodukt ganz oder teilweise erwirbt;
- alle Behörden oder Regulierungsbehörden (einschließlich derjenigen anderer Länder);
- die unabhängige Ethikkommission („EG“), die die Studie überwacht und/oder genehmigt hat. Die oben aufgeführten natürlichen Personen und Gruppen werden die personenbezogenen Daten der betroffenen Personen zur Durchführung der Studie und zur Einhaltung gesetzlicher oder behördlicher Anforderungen verwenden, einschließlich:
- die Eignung der Betroffenen für die Studie zu bestimmen;
- sicherstellen, dass die Studie korrekt durchgeführt wird und dass die Daten der Studie korrekt sind;
- die Beantwortung von Fragen des/der EG oder von Behörden oder Regulierungsbehörden;
- kontaktaufnahme mit den Betroffenen während und nach der Studie (falls erforderlich);
- beantwortung von Datenschutzanfragen von betroffenen Personen (falls vorhanden).
Datenübermittlung in ein Drittland
Die Ergebnisse der Studie werden in aggregierter Form in die Vereinigten Staaten von Amerika übertragen, wo sich der Hauptsitz von Pfizer Inc. befindet. Es wird davon ausgegangen, dass nur der Abschlussbericht der Studie an das letztgenannte Unternehmen übermittelt wird und dass er die Gesamtzahl der Patienten enthält, die berichtet haben, dass sie Misoprostol off-label eingenommen haben, und die möglichen Komplikationen, die mit der Einnahme verbunden sind, wie Anzahl und Art (z. B. Blutungen oder Schock) und die Gesamtzahl der Notaufnahmen der an der Studie beteiligten Krankenhäuser, die im Bezugszeitraum für Fehlgeburten gesammelt wurden. Eine Weitergabe personenbezogener Daten findet nicht statt.
Rechte der Betroffenen
Die betroffene Person kann in Bezug auf die Verarbeitung der darin beschriebenen Daten und in Übereinstimmung mit den in dieser Richtlinie angegebenen Verarbeitungserfordernissen in Bezug auf die Durchführung der Studie gegebenenfalls das Recht auf Zugang, Berichtigung, Löschung (wenn die personenbezogenen Daten nicht mehr für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, und für die anderen gesetzlich vorgesehenen Zwecke erforderlich sind), Einschränkung der Verarbeitung und Widerspruch gegen die Verarbeitung ausüben. Darüber hinaus hat die betroffene Person in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten das Recht, eine Beschwerde bei der zuständigen Aufsichtsbehörde einzureichen.
Um die Integrität der Studie zu gewährleisten, können einige Daten erst nach Abschluss der Studie überprüft werden.
Einige oder alle personenbezogenen Daten der betroffenen Personen können gespeichert und verwendet werden, wenn die Löschung die Kanzlei ernsthaft gefährdet (z. B. wenn die Löschung die Kohärenz der Ergebnisse der Kanzlei beeinträchtigt) oder die personenbezogenen Daten der betroffenen Personen erforderlich sind, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, innerhalb der oben genannten Aufbewahrungsfrist. Nach Ablauf der angegebenen Aufbewahrungsfrist werden die Daten in pseudonymisierter Form vollständig anonymisiert. Die betroffenen Personen können die oben beschriebenen Rechte ausüben oder weitere Informationen anfordern, indem sie sich an die Verantwortlichen unter den folgenden E-Mail-Adressen gdpritaly@pfizer.com und privacy.officer@pfizer.com wenden oder das Zentrum unter den in der von ihm bereitgestellten Datenschutzerklärung angegebenen Kontaktdaten kontaktieren.
